近日，昆明思安生物科技有限公司榮獲三項國家藥監(jiān)局III類醫(yī)療器械批文。III類為國家最高級別的醫(yī)療器械批文，由國家藥監(jiān)局審查審批，此次獲得的III類批文為云南省同類產(chǎn)品首次。
一、AFP（甲胎蛋白）測定試劑盒 （化學(xué)發(fā)光法），國械注準20233400254 ，用于原發(fā)性肝癌患者的動態(tài)檢測和輔助判斷疾病進程和治療效果。
二、t-PSA（總前列腺特異性抗原）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），國械注準20233400265，用于前列腺癌患者的動態(tài)檢測和輔助判斷疾病進程和治療效果。
三、f-PSA（游離前列腺特異性抗原）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），國械注準20233400215，用于前列腺癌患者的動態(tài)檢測和輔助判斷疾病進程和治療效果。
化學(xué)發(fā)光免疫定量檢測是給臨床醫(yī)生提供準確診斷依據(jù)的新技術(shù)，是精準醫(yī)療最重要的技術(shù)手段，市場需求龐大，大部分由國外品牌占據(jù)。項目技術(shù)密集，高技術(shù)壁壘，研發(fā)周期長， 研發(fā)難度大，工藝復(fù)雜，臨床驗證及審查極其嚴格。思安生物科技有限公司通過大量的資金投入，長期的潛心研發(fā)，并和昆明以及其他地區(qū)多家科研機構(gòu)合作，突破技術(shù)難關(guān)，完成項目研發(fā)，陸續(xù)獲得五十多項批文，此次獲得國家藥監(jiān)局III類批文，是云南省的生物技術(shù)企業(yè)的一個里程碑，標志著云南本土企業(yè)有能力研發(fā)和生產(chǎn)國家最高級別管理的III類試劑產(chǎn)品，為云南生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了新的希望。
（經(jīng)濟發(fā)展部 供稿）
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